의약품 물류 위수탁(2024년 오픈 예정)
의약품 유통 사업의 경제성,
합리성을 제공 합니다.
KGSP란 ? [ 한국의약품유통관리기준]
식품의약품안전처로부터 우수의약품유통관리기준(KGSP)을 부여 받아야 유통사업이 가능하며, 약사법 제45조에 의거하여 해당 요건을 충족한 개인 또는 법인사업자가 의약품 도매상 신청서를 영업소의 소재지를 관할하는 시장·군수·구청장에게 적격업소로 허가 받은 의약품유통관리 업체를 말합니다.
창고(165㎡ 이상) 및 사무실 준비
자본금 출자(5억원 이상)
법인설립등기
기업진단
사업개시
KGSP허가(식약처)
사업자등록(세무서)
도매허가신청(보건소)
창고(165㎡ 이상) 및 사무실 준비
사재 출자(5억원 이상)
기업진단
사업개시
KGSP허가(식약처)
사업자등록(세무서)
도매허가신청(보건소)
| 절차 | 자금 | 사업책임 | 세무 | 기타 | |
| 법인 | 설립 절차 중 법인 등기 절차가 번거로움 (등기비용 및 법인 자본 출자) | 주주를 통한 자본 조달이 가능하여 필요시 부담 경감 발생 이익은 배당 등 법인정관, 법률규정 준수를 통해서만 사용 가능 (대표자 임의 사용 금지) | 사업상 책임은 대표이사가 지게 되며 법인해산 및 도산시에 출자 지분 한도내에서 주주가 책임 짐 | 법인세율 적용 (영업이익 기준) 2억 이하 10% / 초과 20% 200억 초과 별도 산식 | 제약사, 유통회사 중 법인에 한해 계약 및 거래하는 곳이 많음 |
| 개인 | 설립절차 단순하며 저렴함 (등기절차 없음) (개인 > 법인 전환 가능) | 대표자 본인이 모든 자금 조달을 책임 짐 다만 경영 및 영업 활동 그리고 이익의 자유로운 활용 가능 함 | 대표자 본인이 사업활동의 모든 책임을 짐 | 종합소득세율 6%~42% 누진세율 적용 | 개인 업체의 경우 정부정책, 금융거래, 대금결제에 제약이 있을 수 있음 |
정관
(법인인 경우, 개인사업자 X)
법인 재무상태표
(개인사업자는 사업자 계좌 잔고 증명)
운반용 차량, 영업소 업무 시설
(위수탁 이용시 : 수탁사의 설비 현황)
기업진단서 1부
(세무회계사 발급)
법인등기부등본
(법인)
도매업무 관리자 자격증명 서류
(약사면허증, 위수탁 이용시 수탁사의 관리 약사 면허증)
위수탁계약서
(위수탁 이용시)
실시상황 자체 평가표
공급관리 기준서,
품질 및 환경위생관리 기준서
심의
한국의약품유통협회(KGSP운영전문위원회)
심의절차
서류접수 후 도매상으로 공문발송(KGSP서류 및 심의일자)
심의일자에 서류심사 및 공급 및 품질관리부서 책임자 참석 필요
해당 시.군.구청에서 KGSP실태조사(방문) 후 KGSP적격업소 증명서 발급. 증명서 발급 후 부터 판매/영업행위 가능.
영업소(사무실)
근린생활시설 2종 (건축물관리대장등본)
의약품보관소(창고)
대상 건물 혹은 공간 계약전 해당 보건소에 가능여부 확인 (必)
자본금
자본금 5억원 확인 (1개월 이상 잔고 예치)
자본금
자본금 5억원 확인 (1개월 이상 잔고 예치)
공급관리책임자 지정 [KGSP 위원장]
(위수탁 이용시x)
KGSP적격업소 허가 신청 (위수탁계약시 불필요)
15일간의 의약품 입출고 실적 필요 (의약품 도매허가일 기준)
| 직영 물류 | 위탁 물류 | |
| 물류장소 | 물류창고 임차 및 구입 (165㎡이상 / 약50평) | 위수탁 업체 이용 |
| 시설비용 | KGSP 시설 비용 발생(약2천~5천만원) | |
| 인력비용 | KGSP관리자 및 약사 고용 | |
| 절차준수 | KGSP 기준 절차 이행(사업기간 동안 지속) | |
| 제품관리 | 물류창고 제품 관리 및 배송 관리 | |
| 입출고 | 국공립 입찰 대부분 가능 | 국공립 입찰 일부만 가능 |
| 기타 | - | 의약품유통허가 용이(시간, 비용 단축) |
| ERP 자체 관리 (물류 전산 직영 관리) | ERP 위탁 관리 (민감 정보 블라인드 가능) |
위수탁 비용
기본수수료 + 장소면적
취급제품의 난이도, 거래처수 등 조건에 따라 협의 필요
기본 서비스
매출입 절차(입출고/검수),
재고관리 시설 및 절차, 보관 시설 전체
허가컨설팅
의약품유통허가를 위한 절차 필요 사항에 대한 상담 일체
수탁사변경
물류창고 변경 시, 필요 절차 안내 및 지원
제품 구매
자체 수급이 어려운 경우 도도매 및 제약사 직접 연결
| 제약회사 | 의약품도매업 | 의료기기업 | 소모품업 | CSO(판매대행) | |
| 원내의약품공급 | O | O | X | ||
| 원외의약품공급 | ▲(자사품목) | ||||
| 계약 마진 | X | ||||
| 의료분야 영업 | O | O | O | O | |
| Service fee | - | ||||
| 의료기기공급 | △ | △ | X | ||
| 소모품공급 | O | ||||
| 법적자본금 | 10억 | 5억 | X | X | |
| 규정 시설 및 인력 | O | O | |||